Согласно исследованию, финансируемому Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) Национальных институтов здравоохранения, ежедневная доза конкретной формы витамина Е значительно улучшила заболевание печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Результаты были опубликованы 28 апреля в Интернете в Медицинском журнале Новой Англии. Кроме того, Actos (пиоглитазон), препарат, используемый для лечения диабета, также улучшил многие характеристики НАСГ, но был связан с увеличением веса.
НАСГ – это хроническое заболевание печени, которое связано с увеличением веса и ожирением и может привести к циррозу или рубцеванию, раку печени и смерти. Это похоже на алкогольную болезнь печени, но встречается у пациентов, которые мало пьют или совсем не употребляют алкоголь. НАСГ может возникать у детей, пожилых людей, людей с нормальным весом и недиабетиков. Считается, что заболевание вызвано аномальным метаболизмом жиров, который увеличивает уровень оксидантов, соединений, переносящих кислород в печени. Это заболевание поражает от 3 до 4 процентов U.S. населения, приводит к смерти от цирроза печени и увеличивает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время нет одобренного лечения НАСГ.
В исследовании «Пиоглитазон или витамин Е для исследования НАСГ» (PIVENS) исследователи из Сети клинических исследований НАСГ (CRN) сравнили два разных лечения с плацебо. Витамин E действует как антиоксидант, в то время как Actos улучшает чувствительность клеток к инсулину, гормону, контролирующему метаболизм сахара и жиров. PIVENS – это крупнейшее плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование методов лечения НАСГ.
"Это важная веха в поисках эффективных методов лечения НАСГ," сказал Пэт Робак, доктор философии.D., M.п.ЧАС., научный сотрудник проекта NASH CRN и директор программы клинических испытаний в отделе болезней пищеварения и питания NIDDK.
В исследовании PIVENS 247 взрослых с НАСГ и без диабета случайным образом были разделены на три группы. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше были рандомизированы для приема 30 миллиграммов Actos в день, 800 международных единиц витамина E (RRR-альфа-токоферол) в день или плацебо в течение 96 недель. Исследователи сообщили, что витамин E и Actos помогли некоторым пациентам с НАСГ.
После 96 недель лечения витамин Е улучшил все признаки НАСГ, за исключением степени цирроза печени. Сорок три процента участников, получавших витамин Е, достигли основной конечной точки испытания по сравнению с только 19 процентами тех, кто получал плацебо. Первичная конечная точка представляла собой совокупность баллов по нескольким признакам НАСГ – удержанию липидов, воспалению печени и дегенерации печени. Баллы использовались для оценки активности заболевания.
Хотя Actos улучшил воспаление печени и удержание липидов у 34 процентов людей, которые его получали, что свидетельствует о пользе, улучшение не было статистически значимым. Actos также привел к нежелательному увеличению веса на 10 фунтов за 96-недельное испытание. Было отмечено раннее улучшение показателей ферментных тестов печени среди участников, получавших Actos или витамин E. Однако после прекращения приема лекарств ферменты печени снова ухудшились, что указывает на необходимость длительного лечения.
«Хотя исследование PIVENS предоставляет доказательства того, что витамин Е приносит пользу пациентам с НАСГ, это не панацея», – сказал Арун Саньял, M.D., Сопредседатель NASH CRN и главный исследователь PIVENS и заведующий кафедрой гастроэнтерологии в Университете Содружества Вирджинии в Ричмонде.
"Это исследование проводилось на людях с НАСГ, но без диабета. Преимущества любого лечения у пациентов с НАСГ, страдающих диабетом, остаются неизвестными," сказал Саньял. "Кроме того, исследование длилось всего два года, и потенциальные долгосрочные преимущества и риски приема витамина E или Actos в этих дозах все еще остаются неопределенными."
Исследователи признают, что у многих участников, получавших это лечение, улучшения не произошло. Чтобы лучше понять реакцию на лечение, NASH CRN проводит исследования по определению простых неинвазивных методов, позволяющих определить, реагирует ли отдельный пациент на лекарственную терапию. Биопсия печени в настоящее время – лучший способ оценить ответ на лечение НАСГ.
"Исследование PIVENS предоставляет ключевые доказательства в поддержку использования витамина Е у отдельных пациентов с НАСГ. Однако перед назначением любого препарата врачи должны взвесить не только потенциальные риски и преимущества лечения, особенно при длительной терапии, но и необходимость проведения биопсии печени в будущем для оценки реакции на лечение," сказал Стивен П. Джеймс, М.D., директор отдела болезней органов пищеварения и питания NIDDK. "Использование витамина Е в этих дозах при НАСГ должно контролироваться врачом."